Klinik denemeler olmadan, hiçbir ilaç tüketiciye ulaşamaz - bu, tüm ilaç şirketleri için bir kanundur. Sık sık yeni bir uyuşturucunun klinik denemeleri geçtiğini duyuyoruz, ancak ne olduğunu çok az şey biliyoruz.
İçerik
- Klinik bir çalışma nedir?
- Com'da ilaç var?
- Klinik araştırma aşamaları
- Klinik Çalışmalar Türleri
- Klinik bir çalışma nasıl?
- Klinik Araştırma Hakları
İlaç pazarı için yeni bir ilacın seçimi — İşlem karmaşık. Alıcılara, üretici bir reklam kampanyası yürütür, ilaçların ve avantajlarının etkilerini açıklar, yeni ilacın klinik de dahil olmak üzere gerekli tüm testleri geçtiğinde vurgulamaktadır. Ne olduğunu? Nasıl yapılır ve onlara katılırlar?
Klinik bir çalışma nedir?
Klinik çalışma — Bu, canlı insanların katıldığı tıbbi ürünün bilimsel bir çalışmasıdır. Bu, yeni tıbbın insanlar için verimli ve güvenli olduğunu kanıtlamanın tek yolu budur.
Klinik çalışma — Herhangi bir tıbbi ilacın gelişiminin son aşaması. Test sırasında, bilim adamları, bunlar tarafından yaratılan ilacın istenen etkilere neden olduğunu, yan etkileri hakkında bilgi aldıklarını, tedavinin tedavi sırasında kullanılması gerektiği ve onu kimin reddetmesi gerektiğini belirtir.
Klinik bir çalışmanın sonuçlarını analiz ettikten sonra, farmasötik bir şirket, yeni bir ilacın devlet kaydı için belgeleri sunar. Kayıt sırasında ilacın yetersiz verimliliği ve güvenliği göz önüne alındığında, ilaç ışığı asla görmez, ancak bu durumda bile testler sırasında kazanılan deneyim bilim için değerli olacaktır. Tıp tescil edilmişse, seri üretimi başlayacak ve hastaların tedavisinde kullanılacak.
Klinik çalışmalar olmadan, hiçbir tıbbi ilaç hastanelere ve eczanelerin raflarına giremez — Böyle bir yasa, tüm ilaç üreticileri için biridir.
Com'da ilaç var?
Klinik araştırma katılımcılarının seçimi — Bırakma işlemi. Testler sırasında, özel uluslararası kurallara göre saygı duyulmalıdır «Yaygın» deneysel ilaçların istenmeyen etkilerinden korunmalıdır.
Katılımcıları seçerken, yaşları, cinsiyetleri, belirli hastalıkların varlığını, akışlarının yerini ve özelliklerinin varlığı, tedavi öncesi tedavi ve diğer birçok faktör. Kural olarak, çalışma, yeni tıbbın obstetriklerde kullanılmak üzere tasarlandığı durumlar dışında hamile ve hemşirelik kadınları içermez. Bazı ilaçları test ederken, hastalıkları olan hastalar hariçtir, bu da yan etkilerin yüksek olasılıkla ortaya çıkabileceği.
Katılımcıların seçimi ayrımcı değil, hedefi — İnsanların güvenliği ve hazırlık hakkında mümkün olan en yüksek bilgileri almak.
Klinik araştırma aşamaları
Klinik çalışmalardan önce, ilaç laboratuvarda, önce test tüpünde ve sonra hayvanlarda iyice incelenmiştir. Yalnızca bu çalışmalar yeni fonun ilan edilen etkinliğini ve güvenliğini onaylamışsa, tutarlı olduğu klinik deneme aşamasına giderse, adım adım tüm gerekli adımları geçer.
Ben faz — Gelecekteki tıp, sağlıklı insanlar üzerinde test edilmiştir, genellikle bu 20 kişilik bir gruptur–80 kişi. Bu çalışmanın amacı — Yeni ilacın toksisitesinin derecesini tahmin edin, güvenli dozunu belirleyin, en önemli yan etkileri belirleyin.
II Faz — İlaç 100 ile test edilir–300 hasta, eylemi belirli bir hastalıkta kontrol edilir ve uygulamasının riskleri değerlendirilir.
İii faz — Çalışmaya birkaç bin hasta katılıyor, nadir görülen yan etkileri izlemenizi ve yeni bir ilacı zaten mevcut benzer ilaçlarla karşılaştırmanıza izin verir.
İv fazı — Bu, ilacın satışa kaydettiğinde düzenlenen posteriklama araştırmalarının aşamasıdır. Hedef — Mevcut olanı netleştirin ve ilaç hakkında ek bilgi edinir.
Klinik Çalışmalar Türleri
-
Yeni bir ilacı zaten mevcut ilaçlarla karşılaştırmak için karşılaştırmalı çalışmalar yapılmaktadır. Aynı zamanda, bazı hastalar yeni bir ilaçla tedavi görüyor, diğerleri — Eskimiş. - Kör çalışmalar — Bunlar, doktorun ne de hastanın tedaviye yeni, deneysel bir ilacın uygulandığını bilmemektedir. Basit kör araştırmalar sadece hastanın cehaletini ifade eder.
- Bir doktor ve hasta ilacın testlerinin farkında ise, araştırma açıktır.
- Plasebo kontrollü çalışmalar, hastaların iki gruba bölünmesini sağlar, ilaç yerine alır «Pavyonlar», yani sağlık durumunu etkilemeyen kayıtsız ilaçlar.
- Randomize çalışmalar — Bunlar katılımcıların gruplar halinde rastgele dağılımına sahip denemelerdir. Aynı zamanda, hasta seçiminin öznelliği minimumdan aşağı iner, bu da sonuçların daha güvenilir olduğu anlamına gelir.
Klinik bir çalışma nasıl?
Başlangıçta, yeni bir ilacı temsil eden bir farmasötik şirket, yani tüm kuralların katılımcılarına uyması için ayrıntılı olarak yazılacağı çalışma protokolüdür — Doktorlar ve Hastalar. Protokol etik muayeneyi geçer ve Sağlık Bakanlığının onayını alır — Bu, katılan hastaların tüm hakları gözlemleneceği bir garantidir.
Araştırma ve Hastaların Protokolü ile tanıştıktan sonra, iş başlıyor. Doktorlar, gerekli bir tedaviyi öngören hastalar, hastalar, doktorların tavsiyelerine kesinlikle uyuyor, ilacı almaya, bir resepsiyon günlüğüne götürür ve gerekli analizleri incelemek ve geçmek için kliniği düzenli olarak ziyaret edin.
Çoğu klinik çalışmada polikapikasyon yapılır, yani hasta evde ilacı alır ve klinik sadece teftiş, anketler ve duyguları ve gözlemleri hakkında rapor verir.
Klinik çalışmanın süresi üretici tarafından düzenlenir. Bazı ilaçlar birkaç hafta araştırılır, diğerleri yıllardır test edilir. Her şey, testler tarafından takip edilen amaçlara ve testlerin karmaşıklığına bağlıdır.
Klinik Araştırma Hakları
Fareler veya Gine domuzu üzerindeki ilacın testi ile insanların katılımıyla yapılan bir klinik çalışmayı karşılaştırmak gerekli değildir.
- Çalışmaya katılım — İş gönüllüdür, yani, hasta kendisi karar verir, ona yeni bir ilaç alır ya da.
- Araştırma sırasında, tam bir gizlilik gözlemlenir: Kimse hastanın adını hiç tanımayamaz, tüm bilgiler şifrelenir ve yabancılara uygun değildir.
- Her bir çalışmanın katılımcısı, teslim edilecek analizi geçmek zorunda kalacağı prosedürler ve anketler hakkında test etme amacı hakkında bilgi verilir. Buna ek olarak, deneysel bir ilaç alımına sahip olabilecek istenmeyen sonuçlar konusunda uyarılır.
- Herhangi bir zamanda katılımcı ve nedenleri açıklamadan çalışmayı bırakabilir. Dahası, bir doktor testlere daha fazla katılımın hasta için tehlikeli olduğunu düşünüyorsa, ikincisi derhal gruptan hariç tutulacak.
- İlaç testi sırasında, hasta sürekli ücretsiz tıbbi gözlem ve nitelikli tıbbi bakım hakkına sahiptir.
- Hastanın sağlığına zarar verilmesi durumunda, sigorta büyüklüğüne uygun olarak maddi tazminat hakkı vardır. Bu arada, klinik çalışmalara katılım, uyuşturucu sağlıklı gönüllüler hakkında araştırıldığında, testin ilk aşaması hariç, finansal olarak ödüllendirilmez.
Uluslararası klinik çalışmaların standartları öncelikle katılımcılar için güvenliğini sağlar. Bilim tarafından iyi hedefler ne olursa olsun, araştırma doktoru sağlık ve hastanın hayatını bölüme sokuyor.
